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汉典集团—媒体聚焦:CDE:加强中药、天然药物审评信息公开工作
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CDE:加强中药、天然药物审评信息公开工作
上传时间:2016-4-5 10:00:24   浏览次数:1848
  摘要:药审中心将从2016年4月1日起在CDE网站公示中药、天然药物审评序列及审评计划,对于技术评审为不予通过的向申请人公开,并进行沟通交流,可接收其提出的申诉意见。其中,审评序列及审评计划由新报审评任务和补充资料任务两部分组成。
  根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、 《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)等有关文件精神,为进一步加大政务公开力度,提高中药、天然药物审评质量和效率,药品审评中心将从2016年4月1日起在CDE网站公示中药、天然药物审评序列及审评计划,同时,对于技术审评结论为不予通过的中药、天然药物审评报告将向申请人公开,与申请人进行沟通交流,并接收注册申请人就不予通过审评结论提出的申诉意见。
中药、天然药物的审评序列及审评计划由新报审评任务和补充资料任务两部分组成,新报审评任务计划按照新药临床试验申请(IND)、新药生产上市申请(NDA)、进口再注册申请、仿制及改剂型申请(ANDA)、补充申请等五个序列在“信息公开”中予以公示。补充资料的审评序列分别按主审报告部门进行公示。
  技术审评结论为不予通过的中药、天然药物注册申请的审评报告将通过“申请人之窗”向注册申请人公开,注册申请人可在规定时间内就不予通过的审评结论提出申诉意见。此项工作的工作程序如下:当审评团队对某一注册申请做出“建议不批准”的审评结论,并将综合审评报告提交至主审报告部部长时,中心将通过手机短信和电子邮件通知相应注册申请人。与此同时,该注册申请将停摆15个自然日,并标注暂停原因为“不予通过报告公示”。在此期间,注册申请人(需进行UKey身份认证)可登录“申请人之窗”的“评价信息”栏目下载和查阅该审评报告,并在停摆期限内通过“评价信息”栏目提出申诉意见。主审报告部将结合审评报告和申诉意见对该品种进行评估,并做出最终的审评结论。之后,该注册申请将在结束停摆后继续执行后续有关程序。
                                                                                   来源:中国药促会

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